近日，市药品监视办理局发布动静，韩国硕月医疗株式会社（SDM Co。， Ltd）的独家代办署理商精加至信医疗科技无限公司演讲，SDM因其出产的牙科种植系统统Implant system（国械注进）和基台Abutment（国械注进）存正在不合适相关产物手艺要求的环境，自动召回这两款产物，召回级别为二级召回。按照《医疗器械召回事务演讲表》显示，牙科种植系统统（批号：24F17A01）的“外不雅尺寸”及基台（批号：22K23B02）的“各部位几何尺寸”经抽检均不合适相关产物手艺要求，发卖和利用。演讲指出，该牙科种植系统统正在中国已发卖345颗，而基台则已发卖85颗。
针对本次召回，演讲披露了召回要乞降处置体例，目前已协帮注册人召回了代办署理商已售出、尚未利用的产物。同时，制定了风险节制方案，亲近已利用该产物的患者正在利用过程中的不良反映，评估潜正在的不良事务可能带来的后果。根据相关文件要求，召回的产物将全数退回至出产厂家。需要留意的是，国度药品监视办理局于2024年10月8日已颁布发表暂停韩国SDM公司的牙科种植系统统及聚四氟乙烯面部植入物的进口、运营和利用。此决定源于SDM公司的质量办理系统存正在严沉缺陷，设想开辟、出产办理及质量节制等多个环节，导致产物存正在质量平安现患。此次自动召回的牙科种植系统统Implant system取之前暂停的产物利用不异的注册证号（国械注进）。据悉，次年获得风险企业认证及FDA 501(K)认证，目前已具有中国CFDA一级天分以及CFDA二级和认证。该公司专注于牙科植入物及一般医疗器械的出产和出口，产物销往美国、墨西哥、欧洲及亚洲等20多个国度。正在中国市场，SDM的独一品牌为ZENOIS（祯诺）种植系统统，由精加至信医疗科技无限公司独家代办署理。
